FDA 패널의 거부로 메드트로닉 고혈압 치료에 대한 희망이 어두워졌습니다.

분석가들은 장치가 기관의 승인을 받더라도 상환에 장애물이 있을 것으로 예상하고 일부는 승인을 전혀 기대하지 않습니다.

사진: Anna Tarazevich, 출처: Pexels

미국에 고혈압 조절을 위한 새로운 기기 기반 치료법을 제공하려는 메드트로닉의 노력은 지난 10년 동안 반복적으로 실망을 안겨주었고, 많은 분석가들은 이 제품의 성공 가능성에 대해 점점 더 회의적이 되고 있습니다.

지난 주 신장 신경제거 시스템을 검토한 식품의약국(FDA) 자문위원회의 깜짝 반대 투표로 인해 미국 승인에 대한 기대가 약화되었고 회사가 FDA의 지원을 확보하지 못할 경우 장치 상용화 추진을 중단할 수 있다는 추측이 촉발되었습니다.

심플리시티 스파이럴(Symplicity Spyral) 시스템에 대한 시판 전 승인 신청(PMA)이 기관의 승인을 받는 데 성공하더라도 메드트로닉은 보험사들이 비용을 지불하도록 설득하는 데 어려움을 겪을 수 있다고 패널 투표 후 보고서에서 몇몇 분석가들이 말했습니다.

BTIG의 분석가인 Ryan Zimmerman은 고객에게 보낸 메모에서 "약물 치료에 비해 임상적 효능이 제한되어 있다는 점을 고려할 때 지불인이 해당 치료법을 기꺼이 보장할 것인지 여부에 대한 의문이 여전히 남아 있습니다."라고 썼습니다.

Morgan Stanley의 분석가인 Patrick Wood는 Medtronic이 자사 장치의 효과에 대해 충분히 강력한 데이터를 생성할 수 없었지만 고혈압 관리를 위한 GLP-1 약물의 사용이 증가했다고 말했습니다.

Wood는 보고서에서 “우호적인 보상을 받는 것이 궁극적으로 성공적인 상용화의 핵심이며 이는 초기 임상 데이터 이후 항상 의문의 여지가 있었습니다.”라고 말했습니다.

메드트로닉의 장치는 카테터 기반 시술에서 과도한 신호 전달을 방해하기 위해 신장 신경에 고주파 에너지를 전달합니다. FDA 패널 토론의 핵심은 이 장치를 가짜 치료법과 비교한 SPYRAL HTN-ON MED 중추적 시험이 1차 유효성 평가변수를 충족하지 못했다는 것입니다.

패널리스트들은 또한 효과를 보여준 SPYRAL HTN-OFF MED 연구와 메드트로닉이 제안한 장치 라벨링이 어떤 환자 하위 그룹이 이 시술로 혜택을 받을 수 있는지 명확하지 않다는 우려를 표명했습니다. 13명의 자문가 중 7명은 장치의 위험이 이점보다 더 크다고 투표했습니다.

Needham의 분석가인 Mike Matson은 메모에서 “투표 결과를 볼 때 FDA가 Symplicity Spyral을 승인하지 않을 것 같다”고 말했습니다.

MDT는 2011년 Ardian 인수를 통해 신장 신경제거 프로그램을 인수했습니다. 초기 중추 임상시험인 SYMPLICITY HTN-3는 2014년에 실패했습니다.

회사가 시스템을 미국 시장에 출시하기 위해 "장기적이고 비용이 많이 드는" 시도를 한 후 "이번에 FDA 승인을 얻지 못하면 MDT가 RDN을 포기할 것으로 예상합니다"라고 Matson은 썼습니다.

Baird 분석가 David Rescott는 FDA가 승인에 대한 패널의 권고를 받아들일지 여부가 불분명하다고 말했습니다. 기관이 메드트로닉의 PMA 제출을 거부할 경우 "이 장치는 앞으로 임상 시험에서 평가될 수 있지만 MDT가 이러한 방법을 추구할지는 의문입니다"라고 Rescott은 보고서에서 말했습니다.

FDA는 자문가의 권고 사항을 따를 의무는 없지만 일반적으로 따릅니다. 메드트로닉은 장치 제출에 관해 기관과 계속 협력할 것을 다짐했습니다.

“우리는 FDA 순환계 장치 패널의 피드백을 다루기 위해 FDA와 지속적인 논의를 기대합니다. 메드트로닉은 심플리시티 스파이럴(Symplicity Spyral) 신장신경차단 시스템과 그 시스템이 고혈압 환자에게 도움이 될 수 있는 잠재력을 계속해서 굳게 믿고 있습니다.”라고 메드트로닉 관상동맥 및 신장신경차단 사업부 사장인 제이슨 와이드먼(Jason Weidman)은 금요일 이메일을 통해 말했습니다.

FDA 고문들은 초음파 에너지를 사용하여 신장으로 이어지는 동맥의 신경 신호를 방해하는 Recor Medical의 신장 신경 제거 시스템을 지원하기로 하루 전에 투표했습니다.

지난 가을 메드트로닉의 ON MED 연구 결과가 발표되기 전에는 이 회사가 여유로운 여유를 갖고 미국에서 최초로 시장에 진출할 것으로 예상됐다고 Wood는 말했습니다. "Recor는 그 이후 확실히 격차를 줄였습니다. 하지만 더 나은 자원의 의사 교육 및 영업 팀을 통해 RDN 시장을 개발하는 MDT의 능력은 FDA가 결국 장치를 승인할 경우 장기적으로 시장 점유율을 보호할 수 있습니다"라고 그는 덧붙였습니다.